本报记者 姜微 何欣荣

　　近期，国家药品监督管理局发布消息，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品（NEO）注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。一张具有标志意义的“全球首证”就此花落上海浦东新区。
　　脑机接口是“十五五”期间我国重点发力的未来产业之一。在这一领域，马斯克创立的Neuralink吸引了全球关注。博睿康取得的重大突破，既给国内外众多患者带来康复希望，也显示出中国在脑机接口领域的厚积薄发。包括脑机接口在内，上海浦东正在持续涌现全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品，加速打造世界级生物医药产业集群。


　　5年前，一场车祸导致河南小伙小董高位截瘫。2024年11月，复旦大学附属华山医院将一个约硬币大小的设备植入小董头部——也就是此次获批的博睿康植入式脑机接口系统。这是上海首例植入式脑机接口手术。
　　术后一周，小董出院居家康复。训练中，脑机接口将采集到的脑电信号精准解码，先“听懂”小董意图，再化为指令驱动气囊手套。很快，小董就能凭意念控制气囊手套抓取木块。半年后，他可以自己举杯喝水。随着康复训练的持续开展，一年后小董又迎来新的变化，在没有脑机接口设备帮助的前提下，他通过两只手相互辅助，写下了“谢谢”两个字。
　　“这是一次质的飞跃，意味着患者在借助外部设备恢复手部运动功能的前提下，还取得了更大的神经功能恢复。”复旦大学附属华山医院院长毛颖说。
　　让小董受益的脑机接口，是一项通过采集和分析大脑的电信号，实现大脑与外部设备信息交换的前沿技术。在这个领域，根据电极与大脑组织的接触程度，存在侵入式、半侵入式、非侵入式等多条技术路线。各种路线在创伤程度、信号质量与稳定应用三个因素之间存在复杂的权衡关系，被称为“三角难题”。脑机接口产业联盟秘书长李文宇告诉记者：“各条技术路线瞄准的市场需求并不相同，并不是非此即彼的替代关系，有望在未来实现相互促进、融合发展。”
　　作为国内生物医药产业高地，上海浦东已经集聚近10家脑机接口及相关神经科技企业，全面覆盖主流技术路线。其中，半侵入式路线率先实现历史性突破——博睿康的获批产品NEO正属此列。与此同时，侵入式路线也在加速冲刺。位于浦东外高桥的阶梯医疗已于2025年3月完成首例柔性电极植入手术，目前临床进展位居全球前列。在公众更为熟悉的非侵入式领域，浦东企业正以AI赋能技术落地，加速进军日常消费端。如位于浦东张江科学城的岩思类脑构建了参数量达50亿的多模态脑机大模型，显著提升对语言、情绪等复杂神经活动的解码能力。目前，非侵入式技术已在睡眠障碍干预、注意力调控等场景中展开探索。
　　“探测脑、康复脑、增强脑”——在博睿康位于张江科学城的办公室里，这三个探索方向格外醒目。脑机接口的应用前景，不止于帮助截瘫患者，更在于“让碳基大脑与硅基芯片直接对话”。在更广义的神经功能重建领域，浦东也已全面落子、多点突破：如应和脑科学加速推进脑深部电刺激术（俗称“脑起搏器”）国产替代，相关产品已进入临床试验阶段。听觉重建领域，全球仅有5家企业拥有获批上市的半植入式产品，其中就包括浦东新区的力声特。运动重建赛道，美生医疗的脑脊接口（BSI）技术也处于研究者发起的临床试验（IIT）阶段，目前已率先进入美国FDA的“突破性疗法”通道。
　　《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出：2030年前，上海将实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地。“脑机接口领域，浦东新区不是靠一家企业或一种技术‘单点突破’，而是多技术路线并行、多应用场景覆盖的‘全面出击’，助力上海全球脑机接口产品创新高地建设。”浦东新区科经委生物医药处处长林建飞表示。


　　2026年3月13日，博睿康植入式脑机接口产品获国家药监局批准全球首发上市；3月23日，上海市医保部门将该产品纳入本市医保医用耗材目录——从获批上市到落地临床仅用时11天，显示出创新生态对前沿技术探索和未来产业培育的重要意义。
　　从技术角度看，脑机接口横跨神经科学、临床医学、材料学、微电子等多个学科，“技术创新”与“商业落地”之间往往横亘着一条鸿沟。浦东新区科经委副主任凌刚表示，浦东正在构建制度引领、创新策源、产业协同、平台赋能、临床及审评支撑的热带雨林式创新生态，助力脑机接口企业跨越创新鸿沟。
　　这一雨林生态的源头“活水”，来自顶尖科研机构持续释放的创新动能。作为国家“一体两翼”脑科学计划的重要支点，复旦大学张江校区的类脑智能科学与技术研究院是国内高校中首批布局脑科学研究的机构之一，技术与人才溢出效应明显，现已孵化出5家企业。上海科技大学则在脑影像算法、脑功能解码等方向优势明显。据悉，上海科技大学正与临港实验室开展合作，进一步为技术创新提供支撑。
　　要让科创幼苗长成参天大树，离不开专业服务的托举。建立行业规范和标准非常关键。位于浦东新区的上海市医疗器械检验研究院，建成了国内最先进、最专业的脑机接口检测服务平台，更牵头制定我国首项脑机接口医疗器械行业标准，于2026年1月1日正式实施，为这一未来产业划定清晰边界。
　　上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪告诉记者，在脑机接口领域，该院有6项国家标准正在同步推进，并计划到2028年底前完成并发布30余项相关国家标准。外文版标准也在筹备之中，将在国家标准体系正式确立后同步推出，旨在推动中国标准走向世界。
　　产业雨林的繁茂，更有赖于肥沃的创新“土壤”。脑机接口技术具有鲜明的多学科交叉特征，而集成电路、生物医药、人工智能这三大先导产业，正是其发展的核心支撑。
　　作为上海国际科创中心核心承载区，近年来浦东持续培育新质生产力，形成了以三大先导产业为引领、先进制造业为骨干、现代服务业为支撑的现代化产业体系。2025年，浦东新区集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业规模超过9000亿元，占上海全市的比重预计超过45%，为脑机接口技术的发展提供沃土。
　　产业雨林中所有“枝叶”的伸展，都要奔赴市场这片广阔天空。当前，浦东新区正在建立脑机接口应用研究基地，加快打通“技术研发-临床验证-产品优化”的闭环。
　　位于浦东外高桥的上海市第七人民医院院长胡聃告诉记者，依托医院康复专科的核心优势，该院正与浦东新区脑机接口企业开展深度合作，积极参与脑机接口专属康复方案制定、临床应用基地建设等工作。
　　美生医疗负责人宓懿华说，该企业主攻脑脊接口（BSI）技术，国内外临床需求巨大。依托自贸区，企业研发可享受跨境医疗和出入境便利等政策红利。


　　脑机接口的蓬勃发展，是浦东锻造世界级生物医药产业集群的一个缩影。
　　来自浦东科经委的数据显示，作为国内生物医药产业链最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃、研发最高效的区域之一，浦东新区已集聚生物医药上下游企业4000余家，2025年产业规模达到4494亿元，占上海全市的比重提升至43%。
　　厚积方能薄发。浦东新区多年的系统性布局，正转化为源源不断的创新成果。统计显示，浦东新区已累计获批一类创新药31款，整体数量位居全国前列。2025年当年有8款一类创新药、6款创新三类医疗器械获批上市。今年以来，又有1款一类创新药、7款三类创新医疗器械注册上市。
　　浦东生物医药产业的国际化步伐也显著加快。2025年，浦东新区共有42起对外授权及商务合作交易，总交易额达255亿美元，深度嵌入全球生物医药创新研发与商业化网络。
　　“以制度创新引领科技创新，以精准服务破解产业痛点。”浦东新区政府相关负责人一语道出浦东发展生物医药产业的“心法”。从率先试点药品上市许可持有人制度，到推动医药研发用物品“白名单”便利化通关，再到当前推进的商业医疗补充保险改革、进口转产管理制度研究，浦东始终以企业需求为导向推进制度创新。一系列政策举措，最终转化为实实在在的创新效率：在浦东研发一款创新药平均仅需76个月、投入6.2亿元，显著低于发达国家超10亿美元的成本。
　　浦东正在打造的世界级生物医药产业集群，呵护前沿探索和技术创新。在阶梯医疗的实验室里，全球最小尺寸、柔性最强的神经电极还在迭代中。团队研制的侵入式脑机接口系统，已进入国家药监局创新医疗器械审评“绿色通道”。“未来的目标是将植入变得像‘打耳钉’一样简单。”阶梯医疗创始人李雪说，企业在浦东创立短短5年来，增长斜率一直很高，发展速度持续攀升。
　　世界级的生物医药产业集群，也持续释放强大的“磁场效应”。跨国医药巨头阿斯利康近日宣布，在浦东的张江科学城建设细胞疗法创新中心。这个全链条创新平台，将成为阿斯利康全球细胞疗法版图的关键枢纽，也标志着中国在下一代细胞治疗领域的创新地位再获提升。目前，全球前50大药企中，有16家在浦东布局，其中12家设立中国区总部、7家建立研发中心。
　　从实验室走向临床，从“中国新”走向“全球新”。以脑机接口等未来产业为新引擎，浦东将持续锻造世界级生物医药产业集群，助力中国生物医药从“跟跑并跑”迈向“全球领跑”。
　　　　　　 （参与：谷青竹）